Part 4で，国際規範，米国規範等が紹介されているが，その補足として，国際規範およびヨーロッパの規範の中でも，特に規範性の強いものと，包括的な人対象研究または臨床試験の規範に絞って掲載した．
より広範な国際的倫理規範・海外法令については下記書籍に詳しい：資料集生命倫理と法．太陽出版2003．
〔国連〕
ヒト・クローニングに関する国連決議
2005年3月23日 国連総会で採択
United Nations Declaration on Human Cloning
http://www.un.org/law/cloning/〔WHO〕
ヒト・クローンの産生
1997年5月 世界保健機関総会決議第37号
Cloning in Human Reproduction
http://www.who.int/ethics/topics/cloning/en/index.htmlヒト組織・臓器の移植
2004年5月22日 世界保健総会決議第18号
Human organ and tissue transplantation
http://www.who.int/ethics/en/A57_R18-en.pdf
◎1991年の自発的提供の確保や商業取引の禁止の決議をもとに，近年のヒト組織の商業利用や臓器取引の状況を反映させて2004年決議を採択．〔UNESCO〕
国連教育科学文化機関（UNESCO）国際生命倫理委員会
United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization：UNESCO，International Bioethics Committee：IBC
http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=1879&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.htmlヒトゲノムと人権に関する世界宣言
1997年11月11日 UNESCO総会で採択
Universal Declaration on the Human Genome and Rights
http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
◎大山真未，訳．調査資料66 ヒトゲノム研究とその応用をめぐる社会的問題．科学技術庁科学技術政策研究所第2調査研究グループ2003．（資料集生命倫理と法．太陽出版2003．に所収）ヒト遺伝情報に関する国際宣言
2003年10月16日 UNESCO総会で採択
International Declaration on Human Genetic Data
http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
◎参考：ヒト遺伝情報をめぐる最近の国際状況について
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu1/006/shiryo/04080201/005.htm生命倫理と人権に関する世界宣言
2005年10月19日 UNESCO総会で採択
Universal Declaration on Bioethics and Human Rights
http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
◎参考：生命倫理と人権に関する世界宣言について
平成17年10月 文部科学省国際統括官付
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu1/shiryo/06090410/009.htm〔ヨーロッパ評議会〕
ヨーロッパ評議会生命倫理運営委員会
The Council of Europe Steering Committee on Bioethics：CDBI
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/生物学及び医学の応用に関する人権及び人間の尊厳の保護のための条約
1998年11月19日 閣僚委員会採択，1999年12月１日発効
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine：Convention on Human Rights and Biomedicine．Oviedo, 4.IV.1997
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_en.asp
1997年ヨーロッパ評議会
◎山田敏之，訳．外国の立法1998；202：7-14.
◎本条約の付属議定書として5分野（臓器移植，医学研究，人の胚および胎児の保護，ヒト遺伝学，ヒトのクローニング）に関する文書が作成されることとされ，以下が既に採択されている．人クローン産生の禁止
1997年11月6日 閣僚委員会採択，2001年3月１日発効
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/03_Cloning_en/default_en.asp人の臓器及び組織の移植
2001年11月8日 閣僚委員会採択，2006年5月１日発効
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/03_Cloning_en/default_en.asp生物医学研究
2004年6月30日 閣僚委員会採択，2007年9月１日発効
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/default_en.asp保健目的の遺伝子検査
2008年5月7日 閣僚委員会採択，2008年11月27日署名開始
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/07_Human_genetics_en/default_en.asp〔ヨーロッパ連合（EU）〕
EU倫理グループ
European Group on Ethics in Science and New Technologies
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/index_en.htmEU臨床試験指令（Directive 2001/20/EC）
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws,regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use．Official Journal 2001；L 121（May 1）：34-44．
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
◎栗原千絵子，訳．人に使用する医薬製造物の臨床試験の実施におけるGCPの履行に関する加盟国の法令および行政規則の調和についての2001年４月４日欧州議会および欧州連合理事会指令2001/20/EC．臨床評価2004；31（2）：351-422．
http://homepage3.nifty.com/cont/31_2/p351-422.pdf
◎医薬品の臨床試験（承認申請目的のものに限らない）について，当局の許可に加えて多施設臨床試験であっても1つの倫理審査で実施できるようEU加盟国で法令を設けること，EU共通の臨床試験データベースを設けること，などを定めている．EUヒト組織指令（Directive 2004/23/EC）
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. Official Journal. 2004；L 102（April 7）：48-58.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:102:0048:0058:EN:PDF
◎米本昌平，訳．ヒト組織および細胞の提供，採取，検査，加工，維持，保存および分配のための品質および安全性の基準を設けることについての2004年3月31日欧州議会および欧州連合理事会指令2004/23/EC．臨床評価2005；32（2・3）：623-32．
◎人に用いることを前提とするヒト組織・細胞の，加工・保存・分配等について加盟国に共通の法令を設けることを求めている．EUバイオテクノロジー特許指令（Directive 2004/23/EC）
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Official Journal 1998；L 213（July 30）：13-21．
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:213:0013:0021:EN:PDF
フランス被験者保護法
フランス保健医療法典第一部第一編第２章生物医学研究
Code de la Sante Public Premie` re Parti, Livre Ier. Titre 2. Recherches biomedicales.
◎監訳， 島次郎．臨床評価2005；32（1）：285-95．オランダ被験者保護法
人を対象とする医学研究に関する規則（臨床医学研究（被験者））法．
Regulations on medical research involving human subjects （Medical Research（Human Subjects））Act. 26 February 1998．
（オランダ公式サイトの英訳）
◎訳，内田英二，栗原千絵子．臨床評価2008；36（2）：375-88．デンマーク科学倫理委員会体制と生物医学研究計画の管理に関する法律
◎Studies 生命・人間・社会．科学技術文明研究所；2002 No.6.台湾（医療法に基づく規定）
◎Studies 生命・人間・社会．科学技術文明研究所；2002 No.6.スウェーデン人を対象とした研究の倫理審査に関する法令
Lag（2003：460）om etikpr “ovning av forskning som avser m”anniskor.
◎柴岡千穂，訳．臨床評価2004；31（2）：431-42．
アメリカ被験者保護局（OHRP）ガイダンス
http://www.hhs.gov/ohrp/policy/index.htmlアメリカ食品医薬品局（FDA）ガイダンス
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/
RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/default.htm
多施設共同臨床試験におけるセントラルIRB審査プロセスの利用
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Guidance for Industry：Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials. March 2006.
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM127013.pdf
◎栗原千絵子，斉尾武郎，訳．臨床評価2006；33（2）：425-33．
http://homepage3.nifty.com/cont/33_2/p425-433.pdf
◎多施設共同臨床試験のIRB審査を施設ごとに行うのではなく共同審査や1つのIRBのみで審査する方式をとる際の必要事項についてFDAの考え方をまとめたもの．各関係者が合意文書を取り交わすこと，セントラルIRBが各施設の状況を把握できるようにすること，が推奨されている．
◎栗原千絵子．米国FDAセントラルIRBガイダンスについて．臨床評価2006；33（2）：421-23．
http://homepage3.nifty.com/cont/33_2/p421-423.pdfIRBへの有害事象報告―被験者保護の改善に向けて
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs：Adverse Event Reporting to IRBs―Improving Human Subject Protection. January 2009．
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM126572.pdf
◎栗原千絵子，訳．臨床評価2008；36（2）：787-95．IRBの登録制度
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. 21 CFR Part 56 Institutional Review Boards：Registration requirements. Federal Register；Vol.74, No.10（January 15）：2358-2369．
U.S. Department of Health and Human Services Office of Public Health and Science. 45 CFR 46 Institutional Review Boards：Registration Requirements. Federal Register 2009；Vol. 74,No.10（January 15）：2399-2405．
◎FDAの管轄する医薬品医療機器の臨床試験を審査するIRBについての連邦規則21CFR56，および連邦助成金を受ける施設における人対象研究を審査するIRBについての連邦規則45CFR46をそれぞれ改正し，登録義務を設けることについての官報．IRB登録に関するよくある質問Q&A
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Guidance for Institutional Review Boards（IRBs）Frequently Asked Questions―IRB Registration. July 2009．
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM171256.pdf
◎FDAの管轄する医薬品医療機器の臨床試験を審査するIRBの登録についてのQ&A．被験者保護局（OHRP）IRB登録サイト
Office for Human Research Protections（OHRP）Registration of an Institutional Review Board（IRB）．
http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/
◎OHRPの管轄する連邦助成金を受ける人対象研究を審査するIRBの労特についてのサイト．〔国際医学団体協議会（CIOMS）〕
人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針
CIOMS（Council for International Organizations of Medical Sciences）. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. 2002．
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
光石忠敬，訳・監訳．栗原千絵子，内山雄一，齊尾武郎，訳．国際医学団体協議会（CIOMS）．人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針．臨床評価．2007；34（1）：7-74．
http://homepage3.nifty.com/cont/34_1/p7-74.pdf
◎開発途上国を試験実施国として，当該地域の被験者を対象とする臨床試験を行う場合に，特に重視しなければならない倫理原則をまとめたもの．今後，アジア地域などでグローバル治験を実施する場合に参考になる．
◎光石忠敬，栗原千絵子．CIOMS「人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針」2002年版について：グローバル開発時代の倫理原則とは何か．臨床評価2007；34（1）：75-82．
http://homepage3.nifty.com/cont/34_1/p75-82.pdf疫学研究の倫理審査のための国際的指針
Council for International Organizations of Medical Sciences（CIOMS）. International guidelines for ethical review of epidemiological studies. 1991．
◎光石忠敬，訳．臨床評価1992；20（3）：563-78．疫学研究の国際的倫理指針
Council for International Organizations of Medical Sciences（CIOMS）. International ethical guidelines for epidemiological studies. 2009．
◎上の指針の改訂版．ファーマコジェネティクス薬物治療の改善を目指して
Council for International Organizations of Medical Sciences（CIOMS）. Pharmacogenetics：Towards improving treatment with medicines. 2005．
◎津谷喜一郎，監訳．テクノミック2005．〔世界保健機関（WHO）〕
生物医学研究を審査する倫理委員会の運用ガイドライン
World Health Organization. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. 2000．
http://apps.who.int/tdr/svc/publications/training-guidelinepublications/operational-guidelines-
ethics-biomedical-researchHIV予防試験における倫理的検討事項：UNAIDS/WHOガイダンス
UNAIDS/WHO. Ethical considerations in biomedical HIV prevention trials：UNAIDS/WHO guidance document. 2007．
http://data.unaids.org/pub/Report/2007/JC1399_ethical_considerations_en.pdfインフルエンザ・パンデミックにおける倫理的問題
WHO. Addressing ethical issues in pandemic influenza planning．2007．
http://www.who.int/ethics/influenza_project/en/index.html〔欧州医薬品庁（EMEA）〕
ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン
European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products：London, 19 July 2007.（EMEA/CHMP/SWP/28367/07）
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf
安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会，訳，齊尾武郎，栗原千絵子，小林潔，監訳．欧州医薬品庁（EMEA），欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）．臨床評価2007；35（1）：131-43．
◎イギリスで新規の抗体薬（抗CD28スーパーアゴニスト・ヒト化モノクローナル抗体）の第Ⅰ相試験（first-in-human試験）で8人中6人の被験者に重篤な有害事象が発生した「TGN1412事件」を受けて，first-in-human試験におけるリスク管理の考え方を欧州医薬品庁がまとめたもの．〔欧州民間団体〕
英国製薬工業協会第Ⅰ相臨床試験ガイドライン
The Association of the British Pharmaceutical Industry（ABPI）．Guidelines for phase 1 clinical trials, 2007 edition．
http://www.abpi.org.uk/Details.asp?ProductID=323
◎総監修，大橋京一．監訳，大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司．訳，栗原千絵子，齊尾武郎．臨床評価2008；35（3）：535-92．
◎上記同様，TGN1412事件を受けて英国製薬工業協会が作成した第Ⅰ相試験についてのガイドライン．ヨーロッパGCPフォーラム独立倫理委員会の監査についてのヨーロッパ・ガイドライン
European Forum for Good Clinical Practice. European Guidelines for Auditing Independent Ethics Committees．Applied Clinical Trial June 2002
http://www.efgcp.be/Downloads/EFGCP%20Gudelines%20for%20Auditing%20Independent%
20Ethics%20Committees.pdfヨーロッパGCPフォーラムヨーロッパにおける独立倫理委員会の品質システム監査のためのガイダンス
European Forum for Good Clinical Practice. Guidance for auditing quality systems of independent ethics committees in Europe．Applied Clinical Trial June 2002
http://www.efgcp.be/Downloads/EFGCP%20IEC%20Audit%20Guidance%2014%20October2008.pdf