付-3のICHガイドラインが日米欧三極合意によるのに対し，ここに掲載したものは，国内でガイダンス的に作成され通知や報告書となったものである．欧米で，ICH合意されない国内ガイドラインとされたものを参考にしている場合もある．ICHガイドラインとあわせて下記書籍に収載されている：
日本公定書協会，編．新薬臨床評価ガイドライン．薬事日報社；2006．
医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて
平成10（1998）年12月1日 厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第1061号
http://www.nihs.go.jp/mhlw/tuuchi/1998/981201b.pdf
◎治験の効果が大きく治験実施期間終了後も継続投与が望まれる場合などに，治験を実施または継続して実施する際の取扱いを示したもの．付3，p.215のICH-E1（長期投与ガイドライン）や，下記の抗悪性腫瘍ガイドラインに準拠して実施される臨床試験が承認申請の前・後に行われる可能性があることから，承認申請手続きとの関連などを示している．
医薬品の臨床薬物動態試験について
平成13（2001）年6月1日 厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審発第796号
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10000295_001.pdf
◎医薬品の臨床薬物動態試験の方法について詳細をまとめたもの．
薬物相互作用の検討方法について
平成13（2001）年6月4日 厚生労働省医薬局審査管理課長通知 医薬審発第813号
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10000296_001.pdf
◎医薬品の薬物間相互作用の検討方法について詳細をまとめたもの．
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
平成20（2008）年6月3日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0603001号
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/080705.pdf
◎第Ⅰ相試験よりも前に，臨床開発を進める化合物を候補化合物の中から選択することを目的として人体に微小用量を投与して薬物動態学的な情報等を得る臨床試験の実施方法をまとめたもの．
過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成18年6月28日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0628001号
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10001519_001.pdf
抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成18年2月17日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0217001号
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/180217-o.pdf
抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成17年11月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1101001号
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/171101-b.pdf
抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
a 平成18年3月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
http://www.pref.wakayama.lg.jp/prefg/050400/seizou/tuti/pdf18/jimu0301.PDF
◎平成3年課長通知からの改正．第Ⅰ相から第III相に至る試験デザインについての指針が示されている．
抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成16年5月12日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0512001号
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10001519_001.pdf
抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成16年3月25日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0325035号
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10001408_001.pdf
http://www.pref.ibaraki.jp/bukyoku/hoken/yakumu/yakujiinfo/PDF/16ys0325035.pdf
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドライン
平成11年4月15日 厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第742号
http://www.nihs.go.jp/mhlw/tuuchi/1999/990415-742/990415-742.pdf
抗菌薬臨床評価のガイドライン
平成10年8月25日 厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第743号
http://www.nihs.go.jp/mhlw/tuuchi/1998/980825/index.html
抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和63年10月19日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第84号
睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和63年7月18日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第18号
抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和63年1月5日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第１号
抗不安薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和63年3月16日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第７号
脳血管障害に対する脳循環・代謝改善薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和62年10月31日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第22号
経口避妊薬の臨床評価方法に関するガイドライン
昭和62年4月21日 厚生省薬務局審査第一課長通知 薬審１第10号
徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン
昭和63年3月11日 厚生省薬務局審査第一課長・厚生省薬務局生物製剤課長通知薬審１第５号
「治験を円滑に推進するための検討会」報告書
平成11（1999）年6月 厚生省検討会
http://www1.mhlw.go.jp/houdou/1106/h0625-1_15.html
◎治験についての国民一般への情報提供・被験者募集・治験終了後の継続投与・被験者への支払い・医療機関の体制整備・治験コーディネーター育成・治験審査委員会強化・治験事務局強化・診療所医師の治験参加などについて，考え方を示した報告書．この報告書に，被験者への負担軽減費は一来院ごとに7,000円ほどが支給されていることが示され，「7,000円ルール」とも呼ばれている．
SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書
平成14（2002）年11月 厚生労働省検討会
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1127-2a.html
◎治験において企業の業務を受託する事業者CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）と，医療機関の業務を支援する事業者SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）が，相互に独立すべきであるとの基本原則のもとに，両者が受託すべき業務の内容や考え方などが整理された報告書．