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IRBハンドブック　4章と付録の公開、更新ページ

付-2

薬事法上の治験（医薬品・医療機器の製造販売承認申請を目的とする臨床試験）に関連する省令・通知等の主なもの・全般的なものを示す．ICHガイドラインを国内通知化したものについては付-3，国内で作成されたガイドライン等は付-4に示す．

【医薬品】

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令，省令GCP）

平成9（1997）年3月27日　厚生省令第28号
（最終改正：平成21年３月31日　厚生労働省令第68号）
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html
◎医薬品の市場販売承認申請に用いるデータを得るために実施する臨床試験（治験）にのみ適用される．「GCP省令」「省令GCP」などと略称される．GCPはGood Clinical Practiceの略．国際基準であるICH-GCP（付-3参照，下記URL）を日本国内に導入して制定された．
◎参考：ICH-GCP（臨床評価1996, 24 Suppl X: 1-64.）
http://homepage3.nifty.com/cont/24sup10/p1-64ICH-GCP.pdf

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（通知）

平成9年3月27日　厚生省薬務局長薬発第430号
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6_97_3_27ii.pdf
◎上記省令制定時に適用対象その他留意事項を解説した通知．

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（運用通知，運用GCP）

平成20（2008）年10月１日　厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知　薬食審査発1001001号
◎GCP省令の条文についての逐条解説．
◎参考：日本医師会治験促進センター
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の内容（答申GCP）

平成9（1997）年3月13日　厚生省中央薬事審議会答申　中薬審第40号
http://homepage3.nifty.com/cont/
◎GCP省令が制定される前に，ICH-GCPの内容を日本国内法令として導入するにあたっての基盤となる規範を示した答申．この内容のほとんどは，省令GCP・運用GCPに盛り込まれている．

「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（統一書式）

平成21（2009）年2月6日　厚生労働省医政局研究開発振興課長通知　医政研発第0206001号
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/format20090206.pdf
◎治験の実施において必要とされる実施医療機関の長への申請，治験審査委員会への審査依頼，有害事象報告，終了報告などの書式を統一化するために審査管理課長として提供したもの．
治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）
平成20（2008）年10月１日　厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知　薬食審査発第1001013号
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2008/file/1001013.pdf
◎治験審査委員会を，実施医療機関の長の判断により外部機関に審査依頼できるようになったことに伴い，治験審査委員会の手順書，委員名簿，会議記録概要の公表が求められるようになった．
これを受けて医薬品医療機器総合機構ホームページに治験審査委員会の情報を登録することが依頼されている．下記に登録情報・通知等がある．
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html

【医療機器】

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）

平成17（2005）年3月23日　厚生労働省令第36号
（最終改正：平成21年３月31日　厚生労働省令第68号）
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html
◎薬事法上の，医療機器の治験に適用される省令．本書では医療機器特有の事項につき言及していないが，基本構造は医薬品のGCPと共通である．

【製造販売後】

医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP）

平成16（2004）年９月22日　厚生労働省令第135号
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000135.html
◎治験を終了し医薬品等が承認された後の，安全管理体制の構築（安全管理情報の収集・検討・措置，市販後調査の実施）についての省令．GVPはGood Vigilance Practiceの略．本省令以前の市販後調査に適用されていたGPMSP（Good Post-marketing Surveillance Practice）が，本省令と下記のGPSPに整理された．
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準に関する省令（GPSP）
平成16（2004）年12月20日　厚生労働省令第171号
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000171.html
◎治験を終了し医薬品が承認された後の，使用成績調査，特定使用成績調査，製造販売後臨床試験の実施についての省令．このうち観察研究ではなく介入研究として行われる製造販売後臨床試験については，GCP省令が適用される（一部非適用の規定もある）．
GPSPは，Good Post-marketing Study Practiceの略．